是首个且唯一在 III 期肺临床研究中显示出生存获益的EGFR抑制剂和靶向治疗方案，可将无进展生存期延长三年以上
上海2024年6月3日 /美通社/ -- LAURA III 期临床研究的阳性结果表明，与放化疗后接受安慰剂相比，在具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的III期不可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者中，阿斯利康的泰瑞沙(奥希替尼)显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期(PFS)改善。
这些结果将在今天召开的2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO)的全体会议上公布（摘要 #LBA4），并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（ [HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗组患者的中位 PFS 为 39.1 个月，而接受安慰剂组治疗患者的中位 PFS 为 5.6 个月。更重要的是，在所有预先设定的亚组中，包括性别、种族、EGFR 突变类型、年龄、吸烟史和既往对 CRT治疗的应答情况，均观察到了具有临床意义的 PFS获益。
奥希替尼的总生存期(OS)数据趋势良好，尽管在本次分析时数据尚未成熟。该试验将持续进行，评估次要终点OS。
美国亚特兰大埃默里大学 Winship 癌症研究所执行总监、LAURA临床试验的首席研究者 Suresh Ramalingam 医学博士表示："LAURA III 期临床试验的无进展生存期结果令人震撼，这对目前尚无靶向治疗的 III 期 EGFR 突变肺癌患者来说是一个重大突破。奥希替尼史无前例地将疾病进展或死亡的风险延缓了 84%，基于这些数据，奥希替尼应成为这类患者新的治疗标准。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："奥希替尼对这些潜在可治愈的肺癌患者，可将无进展生存期延长三年以上，也凸显了患者进行早期检测和诊断的必要性。这些改变临床实践的数据发挥出了奥希替尼作为 EGFR 突变肺癌基石疗法的强大影响力，尤其是对于那些曾在放化疗后出现了进展的早期患者。"
LAURA临床试验结果摘要：
|
奥希替尼 (n=143) |
安慰剂 （n=73） |
|
|
中位无进展生存期（月）i |
39.1 (31.5, NC)ii |
5.6 (3.7, 7.4) |
|
风险比（95% 置信区间） |
0.16 (0.10, 0.24) |
|
|
p 值 |
<0.001iii |
|
|
数据成熟度 |
56 % |
|
|
40 % |
86 % |
|
|
i. 数据截止日期为2024年1月5日。 ii. NC：不可估量 iii. 名义 p 值 |
||
安全性和因不良事件 (AEs) 导致的停药率与预估的一致，未发现新的安全性问题。奥希替尼组 有35% 的患者出现各种原因导致的 大于等于3 级不良事件，安慰剂组这一比例为 12%。
奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准单药治疗。批准的适应症包括用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗，以及早期EGFRm NSCLC患者的术后辅助治疗。奥希替尼联合化疗也在美国和其他国家被批准用于局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者的一线治疗。