苏州2024年7月4日 /美通社/ -- 2024年7月4日，多玛医药（及其子公司思道医药）的首个双抗ADC产品，DM001，正式获得美国FDA IND批准。2024年6月26日，也正式获得澳大利亚CTN批准，即将开启临床一期研究。
DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）。众所周知，与正常组织不同，EGFR和TROP2分别在多种实体肿瘤中共表达、高表达，涉及细胞增殖、侵袭和转移等重要过程。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原，DM001有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
ADC技术作为当今抗癌药物研发的前沿领域，结合了单克隆抗体的高靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力，最大限度地减少对健康细胞的伤害。DM001采用最新的双抗ADC技术，结合有协同内吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗体，可酶切的连接子以及高效细胞毒素载荷，新的拓扑异构酶抑制剂，力图在提高肿瘤疗效的同时，降低副作用。
在前期的临床前研究中， DM001展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示，DM001能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。这些积极的数据为其临床研究奠定了坚实基础。
即将开展的全球临床一期研究将招募多种类型实体瘤患者，包括乳腺癌、 EGFR野生型和突变型非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等，旨在探索不同剂量下的DM001在人体中的安全性、耐受性, 并初步评估其抗肿瘤活性。这一阶段的研究结果将为后续的临床研发提供关键数据，推动DM001早日惠及更多肿瘤患者。
多玛医药联席 CEO宋君博士表示："我们对DM001的临床前数据充满信心，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力。多玛医药致力于通过创新的治疗手段，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。"
DM001的成功IND获批不仅是多玛公司发展的重要里程碑，也为全球癌症治疗领域注入了新的动力。期待这款创新药物能够早日造福广大患者，书写抗癌治疗的新篇章。