美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年7月8日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，获国家"重大新药创制"专项支持，为中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。作为全球层面同类最佳（Best-in-class）新药，该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，目前已获纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南[1]。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："耐立克®是中国原创的全球Best-in-class新药，很高兴看到该药物将惠及中国澳门地区的CML患者，这是耐立克®临床开发的又一个重要里程碑。自创立以来，亚盛医药始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，相信在不远的将来，耐立克®和公司其他在研品种将陆续为更多患者带来获益，更好地惠及全球患者。"
参考文献：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.