中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年8月12日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
"很高兴美国FDA批准了SLE和LN这两种新适应症的IND，这进一步显示了Eque-cel作为治疗自身免疫疾病产品的潜力，" 驯鹿生物首席科学官张永克博士表示，"中国的临床试验数据已经显示出Eque-cel 在治疗复发/难治性自身抗体介导的神经系统疾病中的显著疗效和安全性。我们相信，它将对系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)及其他以自身抗体为主要致病因素的自身免疫性疾病具有类似的治疗前景。我们将继续全力推进这一创新疗法的研发，以使中国及和全球更多自身免疫性疾病患者受益。"
截至目前，伊基奥仑赛注射液在自身免疫疾病适应症中已获得美国FDA 3项IND许可，分别针对重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）以及此次SLE和LN的治疗。在中国，该产品在自身免疫性疾病适应症中也已获得国家药品监督管理局（NMPA）2项IND默示许可，分别针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和MG的治疗。同时，伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已经于2023年6月获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发难治多发性骨髓瘤成人患者 。