恒瑞医药确认，接获FDA 483表格，不影响当前向美国出口制剂业务。

恒瑞医药（600276）于6月6日回应证券时报·e公司，针对近日收到的美国食品药品监督管理局（FDA）483表格，该检查聚焦于公司连云港的一处制剂生产区。恒瑞已提交了整改回复和进度报告，并与FDA保持密切沟通，强调其出口美国的制剂业务暂不受影响。
483表格，通常被视为“现场观察报告”，可能涉及设施、设备、流程、控制、产品、员工操作或记录等多个方面。公司在接到483表格后的15天内需作出回应，建议以书面形式列出纠正措施并立即执行。尽管483表格并不等同于违规判定，但它揭示了需要公司紧急关注和解决的问题。
查阅FDA网站的信息，此次483表格主要指出技术细节上的问题，包括无菌保障管理、清洁验证评估的详尽性不足，文件管理系统存在漏洞，废弃记录文件处理不够严谨，个别辅助设备的计算机系统不符合21CFR Part11标准，以及仓储空调维护不力。值得注意的是，这次检查并未涉及公司在卡瑞利珠单抗和阿帕替尼组合疗法美国申报上市时所用的生产地址——连云港黄河路，因此，此次检查结果与该疗法的美国上市申请无关。投资者对于这一问题的关注，恒瑞医药明确表示两者并无直接关联。