东方生物呼吸道三联检产品获FDA紧急授权，检测准确率行业领先。

东方生物近日宣布，其新冠及甲乙流抗原快速联合检测试剂获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），这款鼻拭子试剂可用于新冠、甲型和乙型流感的快速鉴别检测。这款产品在美国独立卫生研究所的官方临床数据中表现出色，灵敏度超过90%，特异性超过99%，在FDA批准的7款呼吸道三联检产品中名列前茅。
尽管新冠疫情不再被定义为全球卫生紧急状态，但病毒仍在持续传播，因此准确区分不同病毒引发的呼吸道感染至关重要。东方生物的多合一快速检测解决方案恰好满足这一需求。该试剂在感染症状早期即可使用，操作简便，15分钟内出结果，适用于高发和反复感染的呼吸道疾病检测。
美国衡健生物科技有限公司的这款试剂在美国已经完成了性能评估和临床验证，获得EUA后，可在认可该授权的国家和地区销售。非处方购买途径包括电商、药店和超市，有望为公司带来可观的销售收入。然而，实际销售业绩受美国市场需求、公司销售能力和市场竞争等因素影响，目前难以预估其对公司业绩的具体影响。
这款产品在临床数据上表现出色，与国际标准的PCR核酸检测和抗原检测相比，其敏感性和特异性均位于前列。FDA的EUA认证提升了产品的权威性和质量保障，是全球药品和医疗器械监管的重要标志。目前，包括东方生物在内的三家中国公司在该领域取得了EUA，东方生物的三联检产品在新冠、甲流和乙流的检测中表现出优异性能。
东方生物的呼吸道三联检产品凭借其临床评估的大量样本（新冠1097例，甲流和乙流各1122例），证明了其性能可靠。FDA的EUA不仅增强了产品的合规性和信任度，也为国际市场拓展铺平道路。总的来说，这款产品在提升市场竞争力和扩大国际市场份额方面具有积极意义。