泽璟制药:重组人促甲状腺激素注射用生物制品上市许可申请被受理。

泽璟制药在6月18日晚发布公告，宣布其注射用重组人促甲状腺激素生物制品的上市许可申请已由国家药品监督管理局正式接收，用于既往接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访检查，包括放射性碘全身显像（WBS）和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。在中国，目前尚无同类重组产品获准用于此特定适应症。rhTSH，作为公司的自主研发生物大分子药物，模仿了人体内促甲状腺激素的自然功能，能刺激甲状腺摄碘并影响甲状腺激素的合成。
Thyrogen，一种类似的国际产品，在甲状腺癌术后诊断和治疗中已被广泛应用，但暂未引进国内市场。2023年的一项III期临床研究（ZGTSH004）显示出rhTSH在术后辅助诊断中的有效性和安全性，进一步支持了其潜力。此外，公司正在进行另一项III期临床研究，评估rhTSH在放射性碘清甲治疗中的作用。
分化型甲状腺癌占甲状腺癌的绝大多数，随着发病率的上升，据国家癌症中心数据，甲状腺癌已成为中国第三大常见恶性肿瘤。预计随着新发病例增多，术后诊断和治疗市场将有可观增长。然而，新药上市申请还需经过一系列审批程序，包括审评、现场检查和最终批准，这可能对公司的短期业绩造成不确定性。