翰宇药业：利拉鲁肽注射液美国FDA暂定批准。

6月24日晚，中国医药企业翰宇药业（股票代码：300199）发布公告，宣布其与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.共同提交的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已由美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准。这种批准意味着翰宇药业的产品在质量、安全性和有效性方面达到了美国市场的上市标准，但由于专利权或独家权益，FDA采取了暂定措施。
作为国内在GLP-1药物如利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽领域布局最早的多肽企业，翰宇药业凭借其行业领先的研发技术和遵循国际标准的质量管理体系，已顺利通过深圳坪山制剂生产基地、武汉原料药基地和深圳总部研发中心的FDA现场检查。而且，与利拉鲁肽注射液相关的原料药DMF得到了无缺陷的反馈，充分证明了其产品质量得到了FDA的认可。
据药融咨询数据，2022年全球GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）市场已超过2000亿美元，预计到2031年将扩大至1650亿美元。翰宇药业的利拉鲁肽注射液已在国际市场取得显著突破。截至目前，与Hikma的合作项目已累积订单金额达到1.75亿元人民币（具体授权费用未公开），并且公司还将分享50%的后续收益。同时，其GLP-1原料药业务也收获了海外订单并进入发货阶段。
利拉鲁肽是一种人类胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该受体是关键的药物靶点，具备调节血糖、保护胰岛β细胞和抑制食欲等多种生理作用。此次FDA的暂定批准为翰宇药业的产品增加了市场竞争力，对拓展美国市场产生了积极影响。