Biotech度过艰难时期，国产抗癌药进入欧洲市场。

继百济神州替雷利珠单抗在欧盟获得批准后，又一家中国本土药企加入了国际市场的大门。近期，和黄医药自主研发的抗肿瘤药物呋喹替尼赢得欧盟委员会的认可，用于治疗转移性结直肠癌，这是继在美国上市后，国产药物在全球主要市场的又一次重大突破。2018年，呋喹替尼已在中国获批，随后逐步扩展至澳门和香港，并于2023年11月在美国上市，以FRUZAQLA®的品牌面世。
对于创新药企来说，2023年被视为出海的转折点，尤其是百济神州、君实生物和和黄医药等企业被视为推动这一进程的核心力量。同年，百济神州的替雷利珠单抗凭借其抗PD-1抗体功能，成为首个在PD-1领域实现全球市场的药物。紧接着，本土药企在第四季度连续获得多项FDA批准，标志着2023年中国创新药出海的高潮。
展望2024年，国产创新药的“出海”故事仍将继续。据药智数据，年初至今已有众多许可协议签署，交易额超过1000亿美元，预示着这一年可能是中国创新药海外扩张的爆发点。然而，药企能否把握住这些机会，关键在于差异化策略和合规性。
以呋喹替尼为例，其成功得益于其针对结直肠癌的独特疗法，该病在全球范围内具有庞大的患者群体。和黄医药执行官苏慰国强调，差异化是成功的关键，药企需要关注患者需求，提供临床价值更高的新药。此外，充分了解并满足国际监管要求，如进行全球多中心研究和符合21CFR Part11标准，都是出海过程中不可或缺的步骤。
值得注意的是，一些药企在出海过程中遇到了挑战，如恒瑞医药遭遇的FDA检查。这提醒企业在追求海外扩张的同时，必须密切关注各国的监管政策，确保产品质量和合规性。只有当产品真正满足全球未被满足的医疗需求，且在注册和监管程序上达到高标准，才能在海外市场取得成功。
总的来说，中国创新药企出海不仅需要强大的研发能力和临床价值，还需要对海外市场的深入理解和合规操作，以及稳固的生产和供应链体系。通过技术创新、合作与合规经营，中国药企有望在国际舞台上大放异彩。